正確の問題と解答

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RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope 認定 RAC-GS 試験問題:

1. A company is developing a new medical device using innovative technology. Which of the following is MOST critical in working with regulatory authorities?

A) Early collaboration
B) Documented agreement
C) Follow-up meeting after submission
D) Frequent communication

2. The requirements for document control are located in which of the following documents?

A) ISO 13485
B) WHO guidelines
C) ICH guidelines
D) IEC 60601

3. Company X and Company Y both have products for the treatment of rare genetic diseases. Company X would like to acquire Company Y but does not know enough about Company Y to make an offer.
What is the MOST appropriate approach that Company X should take to acquire more information about Company Y?

A) Perform a thorough library search to gather detailed information on Company Y.
B) Request the needed information from the Board of Directors of Company Y.
C) Recruit a professional to gather confidential intelligence on Company Y.
D) Enter into an agreement with Company Y to perform due diligence.

4. According to ICH, what is the MAXIMUM amount of timein calendar days that anorganizationhas from the initial receipt of information to report serious and unexpected ADR of a marketed product to regulatory authorities?

A) 3
B) 15
C) 10
D) 5

5. Which of the following situations does NOT require rapid communication to regulatory authorities?

A) A clinically important increase in the rate of occurrence of an "expected." but serious ADR
B) A lack of efficacy with a medicinal product used in treating a life-threatening disease
C) A statistically significant increase in the number of deaths in an animal dose finding study
D) A major safety finding from a newly completed animal carcinogenicity study

質問と回答：