あなたのテストエンジンはどのように実行しますか？

あなたのPCにダウンロードしてインストールすると、RAPS RAC-USテスト問題を練習し、'練習試験'と '仮想試験'2つの異なるオプションを使用してあなたの質問と回答を確認することができます。
仮想試験 - 時間制限付きに試験問題で自分自身をテストします。
練習試験 - 試験問題を1つ1つレビューし、正解をビューします。

購入後、どれくらいRAC-US学習資料を入手できますか？

あなたは5-10分以内にRAPS RAC-US学習資料を付くメールを受信します。そして即時ダウンロードして勉強します。購入後に学習資料を入手しないなら、すぐにメールでお問い合わせください。

割引はありますか？

我々社は顧客にいくつかの割引を提供します。 特恵には制限はありません。 弊社のサイトで定期的にチェックしてクーポンを入手することができます。

返金するポリシーはありますか？ 失敗した場合、どうすれば返金できますか？

はい。弊社はあなたが我々の練習問題を使用して試験に合格しないと全額返金を保証します。返金プロセスは非常に簡単です：購入日から60日以内に不合格成績書を弊社に送っていいです。弊社は成績書を確認した後で、返金を行います。お金は７日以内に支払い口座に戻ります。

あなたはRAC-US学習資料の更新をどのぐらいでリリースしていますか？

すべての学習資料は常に更新されますが、固定日付には更新されません。弊社の専門チームは、試験のアップデートに十分の注意を払い、彼らは常にそれに応じて試験内容をアップグレードします。

RAC-USテストエンジンはどのシステムに適用しますか？

オンラインテストエンジンは、WEBブラウザをベースとしたソフトウェアなので、Windows / Mac / Android / iOSなどをサポートできます。どんな電設備でも使用でき、自己ペースで練習できます。オンラインテストエンジンはオフラインの練習をサポートしていますが、前提条件は初めてインターネットで実行することです。
ソフトテストエンジンは、Java環境で運行するWindowsシステムに適用して、複数のコンピュータにインストールすることができます。
PDF版は、Adobe ReaderやOpenOffice、Foxit Reader、Google Docsなどの読書ツールに読むことができます。

更新されたRAC-US学習資料を得ることができ、取得方法？

はい、購入後に1年間の無料アップデートを享受できます。更新があれば、私たちのシステムは更新された学習資料をあなたのメールボックスに自動的に送ります。

ShikenPASSはどんな学習資料を提供していますか？

テストエンジン：RAC-US試験試験エンジンは、あなた自身のデバイスにダウンロードして運行できます。インタラクティブでシミュレートされた環境でテストを行います。
PDF（テストエンジンのコピー）：内容はテストエンジンと同じで、印刷をサポートしています。

RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US 認定 RAC-US 試験問題:

1. A company is developing a new medical device.
During which initial stage is it MOST appropriate (or a regulatory affairs professional to become involved?

A) Concept development and early technical design
B) Early technical design and product release
C) Product release and validation
D) Concept development and validation

2. In the process of obtaining a product approval, a regulatory affairs professional discovers that the product does not meet one of the specific technical requirements of the regulation.
However, competitors with substantially similar products have claimed compliance with the requirement and received approval. Which action should the regulatory affairs professional take FIRST?

A) Notify senior management that the product cannot be registered.
B) Discuss with the regulatory apriority and attempt to reach an acceptable solution.
C) Inform the regulatory authority that such a requirement is not applicable to the product.
D) Inform the internal departments to redesign the product to comply with this requirement.

3. According to ISO 14971, what is the FIRST step when developing a risk management plan for a medical device?

A) Risk estimation
B) Risk control
C) Risk analysis
D) Risk management

4. The intermediate manufacturing process was changed during development of a pharmaceutical. The change may impact the API specification. Which functional area is responsible for the final approval of the change?

A) Regulatory
B) Production
C) Quality
D) Analytical

5. Company X encounters challenges in the global life cycle management of its medical devices. Which of the following Is MOST appropriate for improving product life cycle management?

A) Plan regulatory approval update meetings with senior management and stakeholders.
B) Utilize the STED template to complete global requirements.
C) Initiate a global submission process after all submission data are finalized.
D) Identify countries where special requirements exist during the product development phase.

質問と回答：